La Food & Drug Administration, l'organismo governativo deputato al controllo e all'approvazione della commercializzazione di prodotti biomedicali e farmaceutici negli USA, ha rilasciato l'autorizzazione per l'inizio delle sperimentazioni cliniche della valvola cardiaca prodotta da una società del Gruppo Snia.
La sperimentazione clinica, che prevede l'impianto di circa 1.000 valvole presso 10 centri di cardiochirurgia americani appositamente autorizzati dalla FDA, giunge dopo oltre 4 anni di approfondite valutazioni tecnico/cliniche effettuate sulla base della esperienza cumulata in oltre 10 anni di impianti della valvola in Europa e nel mondo.
Secondo quanto previsto dalla normativa americana, l'autorizzazione da parte della FDA alla libera vendita in USA verrà rilasciata al termine della valutazione clinica. I tempi previsti sono di circa due anni. La valvola prodotta da Sorin verrà commercializzata negli USA dalla divisione cardiovascolare del gruppo Baxter, con il quale esiste da tempo un accordo di collaborazione.
Il settore biomedicale rappresenta circa il 40% dei ricavi del gruppo Snia, pari in totale a 1143 milioni di Euro nel 1999. In quest'area il gruppo è leader mondiale nei dispositivi per cardiochirurgia, in seguito all'acquisizione di Cobe Cardiovascular completata nel maggio 1999. Nel primo trimestre del 1999 è stata avviata la vendita in Europa della nuova linea di prodotto per angioplastica, comprendente stent coronarici rivestiti in carbonio.
Lo sviluppo e la industrializzazione dello stent ha beneficiato delle sinergie tecnologiche e di esperienza clinica con le valvole cardiache delle quali, a partire dal 1977, sono state impiantate con successo oltre 200.000 unità. Sulla scorta della approvazione ottenuta per la valvola cardiaca, nel corso del corrente anno verrà sottoposta all'FDA la richiesta di autorizzazione per iniziare le prove cliniche negli USA degli stent coronarici.
'Questa decisione della FDA rappresenta un momento molto importante per lo sviluppo delle attività americane di Sorin Biomedica Cardio, commenta Franco Vallana, responsabile della Società, in quanto non solo è il riconoscimento della qualità e sicurezza dei prodotti impiantabili studiati e prodotti in Italia ma, soprattutto, perché per la prima volta la FDA autorizza test clinici su pazienti americani di prodotti a così elevato livello di criticità non realizzati in USA'.
Il mercato USA delle valvole cardiache e degli stent coronarici vale circa 2 miliardi di Euro.